Revised Common Rule

强制保护人类受试者的联邦政策被称为“共同规则”,” and on January 21, 2019, 对《正规靠谱的彩票平台》的重大修订生效. 这些变化旨在减轻一些研究人员的负担，同时加强对人类受试者的保护. 这些变化仅适用于2019年1月21日或之后提交的新研究. 请注意:修订后的通用规则不适用于fda监管和司法部的研究.

CITI Training & Revised Common Rule

花旗计划已经更新了他们当前的模块，以反映共同规则的变化, 不会影响CSUF审核委员会所要求的模块分配. 下次培训时，您将看到最新的内容.

Changes to Definitions of Research

修订后的共同规则对“研究”有了更详细的定义。, 特别指出某些领域不是“研究”. So what's not research?

  • 学术和新闻活动直接侧重于收集信息的具体个人(1).e., oral history).
  • Public health surveillance conducted, supported, requested, ordered, required, 或者由公共卫生部门授权.
  • 为法律或法院命令授权的刑事司法机构收集和分析信息或生物标本，仅用于刑事司法或刑事调查目的.
  • 支持情报活动的授权活动, homeland security, 国防或其他国家安全利益.

Expedited Review

  • 变更:不需要对加速研究进行持续审查，除非IRB提供了要求这样做的理由.
  • 加急类别摘要(不变).

Informed Consent Changes

知情同意的过程有一些变化. 这些更改在CSUF知情同意模板中突出显示. These include:

知情同意必须明确地向未来的参与者提供一个理性的人想要的信息，以便做出是否参与的知情决定. Using this standard, 知情同意仍然关注的是，一个理性的人想要获得什么样的信息，才能对参与做出知情选择.

另一个变化是，信息需要以足够详细的方式呈现，并以一种有助于理解为什么要这样做的方式组织和呈现, or might not, 想要参与提议的研究.

知情同意需要包括一份通知，说明作为当前研究的一部分收集的参与者信息或生物标本是否可能被剥夺标识符，并在未来用于其他研究. 这样做的目的是通过让参与者知道可能发生的事情来增加透明度.

Existing Protocols

如果不需要修改，根据现行条例批准的议定书将被允许继续执行. 如果有任何好处，我们可能会逐案考虑，将它们过渡到修订后的法规中.

Renewals

根据经修订的《正规靠谱的彩票平台》，下列情况无须继续覆核/续期:

  • 有资格获得快速审查的研究(除非IRB证明需要继续审查).
  • 限制IRB审查的豁免研究.
  • 研究已经完成了所有的干预，现在只包括分析数据, 即使信息或生物标本是可识别的-这包括全面审查申请.
  • 已完成所有干预措施的研究，现在只包括从临床护理程序获取后续临床数据.

Importantly, IRB可以覆盖这个默认值，并且仍然选择要求继续审查, 只要IRB记录了这个决定和这个决定的基本原理.

For CSUF, 这意味着分类和批准为豁免(有限的IRB审查)和加速的研究将不再需要每年更新. 除非研究有任何改变(修改/修订)，初步批准将足够在研究期间使用。.